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北京市医疗器械不良事件监测工作年度概况(2018年)

2019-12-18
       2018年,医疗器械监测体系逐步完善,北京市医疗器械不良事情监测网络已掩盖到北京市悉数第三类医疗器械出产企业、一级以上医疗机构及悉数第二、三类医疗器械出产企业;国家药品不良反响监测体系北京市有用注册用户达12918个,比2017年添加417个,其间,器械运营企业10600家,占用户总数的82.06%,器械出产企业1190家,占用户总数的9.21%;医疗机构注册用户1128个,占用户总数的8.73%。        探究展开要点监测和再点评等上市后器械安全性研究作业,完结多参数监护仪再点评,辅导存在危险的出产企业进行产品改善危险点;发动电子胃镜再点评;人工髋关节、植入式人工起搏器、外科生物心脏瓣膜、人工膝关节、接骨板等种类的安全性要点监测作业,设立了12项探究疑问危险的课题展开深入研究并顺畅推动。 二、北京市可疑医疗器械陈述状况 2018年,北京市收到可疑医疗器械不良事情陈述6845份,到达百万人口315份,反响我市医疗器械陈述认识杰出,陈述搜集才能稳步提高;我市二级以上医疗机构《可疑医疗器械不良事情陈述表》接连五年消除零陈述,出产企业自动陈述认识提高,各区陈述掩盖率到达100%。 从医疗器械办理类别来看,6845份可疑医疗器械不良事情陈述中,Ⅰ类器械产品占陈述总数的8.3%;Ⅱ类器械产品占陈述总数的45.8%;Ⅲ类器械产品占陈述总数的45.9%。。Ⅱ类、Ⅲ类医疗器械的陈述构成陈述主体,与医疗器械危险程度凹凸相吻合。
  附图:办理类别陈述百分比计算

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